FDA 批准新型时序血糖监测系统

新泽西州 FDA 博客 9 月 27 日消息，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 低血糖数据分析经营管理系统，这是升级版可应用于患儿的不用腋下血样（通常称为「手掌穿孔」）校对即可这两项癌症病人决定的动态低血糖数据分析经营管理系统。

该经营管理系统通过插入皮肤下面的一个小的电子设备中央线而提高了手掌穿孔检验的需求，电子设备中央线可动态检验及监控低血糖的水平。使用者可通过抬起一个专用的移动阅读器来确定低血糖的水平，从而确定低血糖水平是高昂（肝功能）还是太低（低低血糖），以及低血糖水平正如何变化。这款产品适应用于 18 岁及以上年龄的癌症患儿，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴使用 10 天。

「FDA 总是对新科技感兴趣，以便可以帮助癌症等心理疾病患儿不够容易、不够可经营管理地护理他们的哮喘，」FDA 器械及电离辐射身体健康之一个中心产品开发评价会议室副主任兼任体外诊断与电离辐射身体健康会议室全权主任 Pierre 称。「这款经营管理系统可并不需要癌症患儿避免额外的手掌穿孔校对步骤，手掌穿孔有时非常令人痛苦。」

癌症患儿能够定期检验和监控他们的低血糖浓度，以确保低血糖处于合适的水平，而这种检验每天要进行多次，通过穿孔取血，然后用一种进行测量。通常情况下，患儿引入现代的手掌穿孔检验结果来这两项癌症病人决策。然而，不需要用手掌穿孔检验告知合适的病人为了让，或使用该经营管理系统来校准低血糖水平。

据新泽西州哮喘控制与预防之一个中心的数据库，新泽西州有超过 2900 万人忧郁症癌症。癌症患儿要么无法造成了能够的抗生素（1 DF癌症），要么无法正常地利用抗生素（2 DF癌症）。当人体无法造成了能够的抗生素或无法有效使用抗生素时，就会在血液之中积聚。肝功能会造成了心脏病、卒之中、失聪、肾功能衰竭及脚趾、脚或手臂的脚部。

FDA 对 18 岁及以上癌症患儿积极参与的一项临床研究的数据库进行了审核，并通过将 FreeStyle Libre 低血糖数据分析经营管理系统的读数与实验室方法所获得的数据库进行对比，审查了该器械的性能。

与该经营管理系统使用相关的安全性包括低低血糖或肝功能，这种情况是因器械给予的电子邮件不准确，并被用来这两项病人决策而造成了，另外在插入部位的周围还有轻微的皮肤刺激。在客户端没有发起转换的情况下，该经营管理系统不给予实时日本气象厅。例如，在患儿睡眠时它不会告诫客户端降低低血糖水平。FreeStyle Libre Flash 低血糖数据分析经营管理系统由雅培癌症护理母公司制造。

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主笔： 冯志华